ISO/IEC 17025:2017 چیست؟ (پاسخ های ساده برای یک موضوع پیچیده)
این یک راهنمای مقدماتی است که نگاه شما را در مورد اینکه چگونه سیستم مدیریت آزمایشگاه‌های تست و کالیبراسیون – ISO/IEC 17025، می‌تواند به آزمایشگاه شرکت شما کمک کند، تغییر می‌دهد. این مطلب به چرایی اهمیت استاندارد سیستم مدیریت آزمایشگاه و کالیبراسیون، طرح‌بندی اولیه آن و الزاماتی که در پیاده سازی باید در نظر داشته باشید را ارائه می دهد.
مقدمه ای بر مبانی ISO/IEC 17025
ISO/IEC 17025 استاندارد بین المللی است که الزامات کلی را برای عملکرد مناسب، بی طرفانه و سازگار آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون تعیین می کند. فعالیت‌هایی را مشخص می‌کند که باید در عملیات آزمایشگاهی گنجانده شود تا اعتماد به توانایی آن برای ارائه نتایج آزمایش، کالیبراسیون و نمونه‌برداری معتبر و بطور مداوم قابل اعتماد افزایش یابد.
ISO/IEC 17025:2017 آخرین نگارش استاندارد است. این استاندارد با همکاری سازمان بین المللی استاندارد (ISO) و کمیسیون بین المللی الکتروتکنیکی (IEC) منتشر شده است.
همانطور که، گواهینامه ISO 9001 یا ISO 14001 موجب به رسمیت شناختن وجود یک سیستم مدیریت موثر در سزمان متقاضی است، تایید صلاحیت ISO/IEC 17025 شامل به رسمیت شناختن صلاحیت فنی آزمایشگاه ها است. اعتباربخشی( تایید صلاحیت) یک اعلام رسمی توسط یک نهاد اعتباربخشی پس از ارزیابی و تأیید نهایی موجب می شود تا یک آزمایشگاه در برآوردن الزامات ISO 17025 برای انجام آزمایش‌ها یا کالیبراسیون مطابق با محدوده معتبر خود مؤثر باشد.
این استاندارد و اعتباربخشی توسط آزمایشگاه‌های مستقل و دارای مالکیت مستقل و همچنین آزمایشگاه‌هایی که بخشی از سازمان‌های بزرگتر هستند، صرف نظر از صنعت و اندازه، استفاده می‌شود. این آزمایشگاه ها می توانند در فعالیت‌های نمونه‌برداری یا اندازه‌گیری دخیل باشند یا نباشند. این استاندارد شامل: بخش‌های دولتی و عمومی و همچنین بخش‌های خصوصی می‌شود. ISO/IEC 17025، همراه با ISO 9001، پایه ای برای استاندارد ISO 15189 است که الزامات خاصی را برای صلاحیت و کیفیت و همچنین اعتبار سنجی آزمایشگاه های پزشکی مشخص می کند.
آزمایشگاه های تست و کالیبراسیون چه کار می کنند؟
آزمایشگاه های آزمایش ویژگی های یک مورد نمونه را برای ارزیابی انطباق تعیین می کنند. به عنوان مثال، آزمایش یک نمونه غلات ، برای دیدن اینکه آیا مقدار آفت کش موجود در آن با محدودیت های قانونی (انطباق) مطابقت دارد یا خیر. از سوی دیگر، آزمایشگاه‌های کالیبراسیون، یک ابزار اندازه‌گیری با دقت ناشناخته را با یک ابزار اندازه‌گیری با دقت شناخته شده مقایسه می‌کنند. به عنوان مثال، از کالیبراسیون می توان برای اطمینان از اینکه ترازو در فرودگاه (ناشناخته) با مقایسه خوانش ها در برابر قطعات جرم تایید شده (مرجع) چمدان شما را به طور دقیق وزن می کند، استفاده کرد.
رسیدن به اصل و چرایی اهمیت ISO 17025
نمونه‌برداری آزمایشگاهی، آزمایش، و ارزیابی انطباق، عواملی حیاتی
برای فناوری و تجارت هستند. ISO/IEC 17025
به هماهنگی رویه‌ها و روش‌های استاندارد کمک می‌کند، همکاری بین آزمایشگاه‌ها و سایر
ارگان‌ها را تسهیل می‌کند و پذیرش نتایج را بین کشورها ارتقا می‌دهد.
اجزای استاندارد سیستم مدیریت تست و کالیبراسیون ISO/IEC 17025:2017
ساختار ISO/IEC 17025:2017 به پنج بخش اصلی تقسیم می‌شود که شامل الزامات مورد نیاز برای اعتباربخشی آزمایشگاهی است.
بخش های ۱ تا ۳ استاندارد شامل دامنه کاربرد، مراجع الزامی، اصطلاحات و تعاریف می باشد که در تمامی استاندارد‌ها وجود دارد.
- بخش 4: الزامات عمومی. این بخش بی طرفی و محرمانگی را پوشش می دهد، دو الزامی که برای حفظ اعتماد و اطمینانی که کاربران آزمایشگاه های تست و کالیبراسیون استفاده می کنند، حیاتی هستند. بی طرفی به این معناست که آزمایشگاه اجازه نخواهد داد که فشارهای تجاری، مالی یا سایر فشارها کیفیت نتایج را به خطر بیندازند. مسائل داخلی، روابط شخصی یا سایر تضاد منافع کارکنان، مورد توجه قرار گرفته و حل می شود. در رعایت محرمانگی از آزمایشگاه می خواهد که همه نتایج و اطلاعات مشتریان را حفظ کرده و حریم خصوصی آنان را در نظر بگیرد.
- بخش 5: الزامات ساختاری. این بخش اجزای اصلی سازمانی یک آزمایشگاه، دامنه فعالیت های آن و تعهد آن به یک سیستم مدیریت موثر را تعریف می کند. بیان می کند که یک آزمایشگاه معتبر باید یک شخص حقوقی یا بخشی از یک شخص حقوقی باشد که مسئول فعالیت های آزمایش و کالیبراسیون را بپذیرد. بخش 5 مسئولیت‌های مدیریت را در آزمایشگاه معتبر و مسئولیت‌های آنها را در قبال مشتریان، مقامات نظارتی و سازمان‌هایی که شناسایی می‌کنند، تعیین می‌کند. بخش 5 همچنین الزامات اساسی برای پرسنل، اختیارات داده شده به آنها و منابع مورد نیاز برای انجام وظایف آنها را تعریف می کند.
- بخش 6: منابع مورد نیاز. بند شش به الزامات آزمایشگاه برای در دسترس بودن پرسنل، امکانات، تجهیزات، سیستم ها و خدمات پشتیبانی لازم برای انجام فعالیت های آزمایشگاهی خود اشاره می کند.
- بخش 7: الزامات فرآیند. این بخش 11 فرآیند اصلی را برای بهبود کارایی پوشش می دهد. این بخش با بررسی درخواست ها، مناقصه ها و قراردادها آغاز می شود.انتخاب، تأیید و اعتبارسنجی روش‌ها یکی از فنی‌ترین و مهم‌ترین بخش‌های استاندارد است. نمونه برداری، رسیدگی به اقلام آزمایشی و نگهداری سوابق فنی تحت پوشش، اطمینان از اعتبار نتایج، عملکرد نظارت و کنترل کیفیت در آزمایشگاه از جمله این فرایندها است. همچنین چندین ابزار برای نظارت فهرست شده است و الزامات برای آزمون مهارت توضیح داده شده است. این استاندارد به جزئیات زیادی در مورد گزارش دهی نتایج آزمون و کالیبراسیون می پردازد. الزامات برای رسیدگی به شکایات و عدم انطباق ها تعیین شده است. یک بند مهم در خصوص داده های الکترونیکی در این استاندارد است.( بند 7-11: کنترل داده ها و مدیریت اطلاعات)
- بخش 8: الزامات سیستم های مدیریت. در این بند است که انتخاب های A و B را بیان می کند. اگر آزمایشگاه بخشی از یک سازمان بزرگتر باشد، یا اگر دارای سیستم مدیریت خود مطابق با ISO 9001:2015 باشد، گزینه B اعمال می شود. در اینجا، الزامات سیستم مدیریتی مشخص شده در بندهای 8-2 تا 8-9 این استاندارد توسط QMS ( سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001 )موجود تحت پوشش قرار می‌گیرد و فعالیت‌های آزمایشگاهی در آن گنجانده می شود تا آزمایشگاه بتواند مطابقت خود با ایزو 17025 طی بندهای 4 تا 7 را نشان دهد. اگر سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه، سیستم مورد استناد در سازمان باشد، مستقل از هر سیستم مدیریت دیگری، گزینه A اعمال می شود و آزمایشگاه باید با الزامات بخش 8 مطابقت داشته باشد. این بند هشت شامل مستندات QMS مانند سیاست ها و اهداف، کنترل اسناد و سوابق، رسیدگی به ریسک ها و فرصت ها، بهبود و اقدامات اصلاحی را پوشش می دهد و با ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت به پایان می رسد.
این استاندارد فقط الزامات کلی را به شما ارائه می دهد. بنابراین، بهتر است برای تکمیل جزئیات ممیزی داخلی، از استاندارد ISO 19011 (راهنمای ممیزی سیستم های مدیریت ) کمک بگیرید.
چرا اعتباربخشی ISO/IEC 17025:2017 برای سازمان شما ایده خوبی است؟
این مزایا از نگاه استراتژیک، تجارت خارجی و بهبود داخلی متغیر است. چند مورد در اینجا برجسته شده است:
- افزایش اعتماد مشتری: اعتباربخشی به ISO/IEC 17025:2017 نشان می‌دهد که یک آزمایشگاه می‌تواند نتایج معتبری را ارائه دهد، افرادی که کار را انجام می‌دهند صلاحیت دارند، و همه نتایج اندازه‌گیری معتبر را می‌توان به سیستم بین‌المللی واحدها (SI) ردیابی کرد. این هدف اولیه برای مشتریان شما است، به طوری که نتایج بین کشورها پذیرفته شود.
- ایجاد یک تجارت فعال مبتنی بر ریسک و فرهنگ کیفیت. فعالیت ها، خط مشی ها و اهداف کیفی تعریف شده پایه و اساس جهت گیری استراتژیک سازمان هستند. فرهنگ تفکر مبتنی بر ریسک، عملیات بهره ورانه و تصمیم گیری مبتنی بر شواهد را هدایت می کند. آزمایشگاه باید اقداماتی را برای رسیدگی به ریسک ها و ایجاد بهبودها برنامه‌ریزی کند و اطمینان حاصل کند که خطرات کیفی عمده مربوط به آزمایش‌ها و کالیبراسیون‌ها شناخته شده و کنترل می‌شوند.
- اطمینان از اعتبار آزمایشگاه شما روش‌های تست و کالیبراسیون شما باید بازبینی و ممیزی شوند تا اطمینان حاصل شود که از آخرین فناوری و اسناد موجود استفاده می‌کنید. ارزیابی توسط یک نهاد اعتباربخشی شخص ثالث تأیید می کند که آزمایش ها و کالیبراسیون ها به درستی توسط متخصصان آزمایشگاهی آموزش دیده انجام شده است.
- ایجاد یک محیط حرفه ای. ارزیابی شخص ثالث، که در آن ارزیابان از بالا به سازمان شما نگاه می‌کنند و همه کار شما را بررسی می‌کنند، دشوار است – اما پس از پایان آن، ممیزی‌‌شونده احساس موفقیت و غرور می‌کند. اعتباربخشی شخص ثالث حس غرور را برای کل سازمان ایجاد می کند.
جعبه ابزار آموزشی سیستم مدیریت آزمایشگاه های تست و کالیبراسیون ISO/IEC 17025 چه کمکی به شما می کند؟
جعبه ابزار سیستم مدیریت آزمایشگاه‌های تست و کالیبراسیون ایزو ۱۷۰۲۵ یک ابزار آموزشی مفید برای استقرار سیستم مدیریت مد نظر آزمایشگاه است. استقرار این استاندارد در سازمان، توسط کارشناسان سازمان، با همراهی و پشتیبانی کارشناسان مدیریار انجام می شود.
در این روش در قالب کارگاه های عملیاتی و نمونه مستندات، سیستم مدیریت مد نظر با همراهی یک پشتیبان و منتور در آزمایشگاه مستقر می شود. پشتیبان پروژه تا رسیدن به هدف ( اعتبار بخشی آزمایشگاه)، همراه سازمان خواهد بود.
این سبک استقرار سیستم مدیریت در آزمایشگاهبسیار اثربخش بوده و از آنجاییکه توسط کارکنان آزمایشگاه، مستقر می شود بسیار کاراتر است.
سوالات رایج در زمینه نحوه عملکرد جعبه ابزار ISO/IEC 17025
این جعبه ابزار برای مدیران و کارشناسان آزمایشگاه‌های تست و کالیبراسیون که قصد اعتباربخشی آزمایشگاه خود، بر اساس استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ دارند، مناسب است. همچنین فارغ التحصیلان دانشگاهی که قصد دارند با کسب مهارت مشاوره سیستم مدیریت درآمد بیشتری بدست بیاورند و وارد صنعت مشاوره شوند، بسیار عملیاتی و کاربردی است.
این جعبه ابزار آموزشی، الزامات و نحوه استقرار و اخذ گواهینامه اعتبار بخشی ایزو ۱۷۰۲۵ نگارش ۲۰۱۷ را توضیح و نحوه اجرای آن را آموزش می دهد و پشتیبانی می کند.
این مستندات حاصل تجربه عملیاتی من و همکارانم در استقرار سیستم مدیریت آزمایشگاه تست و کالیبراسیون ISO/IEC 17025 دربیش از ۳۰ آزمایشگاه می باشد. این آزمایشگاه‌ها طیف وسیعی از خدمات آزمایشگاهی آزمون و کالیبراسیون را در بر می گیرند. به همین دلیل این مستندات، بسیار کاربردی است و برای استقرار و اخذ اعتباربخشی ISO/IEC 17025 کفایت می کند. همچنین ساختار پشتیبانی موجود در جعبه ابزار سیستم مدیریت به گونه ای طراحی شده است که از ابتدای استقرار سیستم مدیریت ،یک کارشناس خبره در کنار شما خواهد بود. پشتیبان پروژه، تمامی نکات و موارد احتمالی که به هنگام استقرار سیستم مدیریت ، را رفع خواهد کرد.
سیستم مدیریت کیفیت ISO/IEC 17025 یک سیستم مدیریت برای ایجاد ساختار سازمانی مبتنی بر کیفیت در آزمایشگاه های تست و کالیبراسیون می باشد. این سیستم مدیریت بعنوان یک سیستم مدیریت تخصصی در زمینه کاری آزمایشگاه‌ها محسوب می شود. علاوه بر آن اخذ گواهینامه اعتباربخشی این استاندارد، اطمینان را برای مشتریان آزمایشگاه ایجاد می کند که سازمان تعهد برای برآورده الزاماتی که موجب تضمبن کیفیت نتایج آزمایشگاهی می شود را رعایت می کند.
بعد از تکمیل فرایند خرید، مستندات و فیلم های آموزشی حداکثر طی ۲۴ ساعت در اختیار شما قرار می گیرد. شما بعد از دریافت مرحله اول مستندات،۴۸ ساعت فرصت دارید تا نسبت به عودت و دریافت وجه پرداختی اقدام کنید.این گارانتی مطابق با قوانین و مقررات مدیریار انجام می شود.مستندات و فیلم های آموزشی هر سه جعبه ابزار آموزشی یکسان است. تفاوت این بسته های آموزشی در میزان و نوع پشتیبانی می باشد. توضیحات پشتیبانی هر بخش را در ادامه این مطلب مشاهده کنید.
مستندات ارائه شده در این بسته آموزشی جامع و کامل است. اگر براساس برنامه زمانبندی کارشناس پشتیبان پروژه، روند مستندسازی و ایجاد سوابق را انجام دهید، در طی شش تا هشت ماه آماده برای ممیزی نهایی سیستم مدیریت آزمایشگاه خواهید بود.
اخذ گواهینامه اثربخشی مستلزم، ممیزی نهایی توسط نظام اعتباربخشی NACI می باشد. هزینه های صدور گواهینامه باید توسط سازمان بصورت مجزا پرداخت شود. کارشناس پشتیبان شما در مورد نکات مربوطه برای موفقیت در ممیزی نهایی به شما مشاوره خواهد داد.
بله شما می توانید فقط مستندات سیستم مدیریت کیفیت به همراه فیلم های آموزشی جامع را تهیه نمایید. این امکان برای شما وجود دارد تا بعد از خرید هر یک از بسته های برنزی، نقره ای،سطح پشتیبانی خود را ارتقا دهید. این موضوع به سطح مهارت و توانایی خود و سازمان بر می گردد.
بله. تا ۵ سال، شما تمامی بروزآوری های این استاندارد را در قالب فیلم های آموزشی و مستندات مربوطه بصورت رایگان دریافت خواهید کرد.همچنین در طول دورهٔ پشتیبانی، از وبینارهای رایگان استفاده خواهید کرد.
این مستندات بر اساس تجربیات مدرسین ما در زمینه سیستم های مدیریت تهیه شده است. همچنین،تجربه استقرار این مستندات در بیش از ۴۰ آزمایشگاه وجود دارد. بنابراین ما از اثربخش بودن این آموزش اطمینان داریم. درصورتیکه بخواهید از شکل آموزش،آگاهی پیدا کنید، می توانید، چند جلسه از محتوای آموزشی را به رایگان مشاهده کنید. همچنین می توانید برای یک جلسه مشاوره رایگان در زمینه مستندات سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001-2015 اقدام کنید.
معرفی جعبه ابزار سیستم مدیریت آزمایشگاه تست و کالیبراسیون ISO/IEC 17025
جعبه ابزار سیستم مدیریت آزمایشگاه تست و کالیبراسیون ISO/IEC 17025 شامل بیش از شش ساعت فیلم آموزشی است. در این پکیج فیلم های آموزشی، الزامات ایزو ۱۷۰۲۵ نگارش ۲۰۱۷ تشریح می شود. همچنین، نمونه مستندات مورد نیاز در سازمان توضیح داده می شود و نحوه تکمیل سوابق، برای فراگیران تشریح می شود.
اگر هنوز برای تهیه این جعبه ابزار آموزشی قانع نشده‌اید، چند قسمت از فیلم های آموزشی این بسته آموزشی را مشاهده کنید.
فهرست فیلم های آموزشی ISO/IEC 17025-2017
بخش اول- معرفی سازمان جهانی استاندارد ایزو ISO
بخش دوم – تاریخچه و مبانی ISO 9001
بخش سوم -اصول مدیریت کیفیت ISO9001-2015
بخش چهارم -تعاریف و اصطلاحات ISO 9001-2015
بخش پنجم-الزامات بند ۰ و ۱و ۲و ۳- ISO 9001-2015
بخش ششم-الزامات بند۴ – ISO 9001-2015
بخش هفتم-الزامات بند۵ – ISO 9001-2015
بخش هشتم-الزامات بند۶ – ISO 9001-2015
بخش نهم-الزامات بند۷ ISO 9001-2015
بخش دهم-الزامات بند۸ ISO 9001-2015
بخش یازدهم-الزامات بند ۹ ISO 9001-2015
بخش دوازدهم-الزامات بند۱۰ – ISO 9001-2015
بخش سیزدهم -مستندات تکمیلی ممیزی داخلی ISO 9001-2015
بخش چهاردهم- مستندات تکمیلی – ISO 9001-2015
لیست مستندات ISO 9001-2015 در پکیچ آموزشی
- شناسایی، ارزیابی و تحلیل مسائل داخلی و خارجی
- ماتریس IEFE
- ماتریس SWOT
- آنالیز PESTEL
- دامنه کاربرد سازمان
- شناسایی، مدلسازی و پایش فرآیندها
- خط مشی “سیستم مدیریت کیفیت”
- چارت سازمانی
- شناسنامه شغل و شرح وظایف
- روش اجرایی شناسایی، ارزیابی و تحلیل ریسک و فرصت در فرآیندهای سازمان (روش FMEA)
- فرم ارزیابی ریسک و جداول امتیازدهی
- فرم جدول اهداف کیفیت (شناسایی اهداف و شاخص های پایش عملکرد آنها)
- روش اجرایی کالیبراسیون ( شامل فرم های : شناسنامه کالیبراسیون تجهیزات، لیبل کالیبراسیون- گواهینامه کالیبراسیون داخلی- لیبل NCR – لیبل خارج از استفاده و …)
- روش اجرایی آموزش ( شامل فرم های : نیازسنجی آموزش ،تقویم آموزشی،شناسنامه آموزشی پرسنل،ارزیابی آموزش ،اثربخشی آموزش)
- روش اجرایی مدیریت دانش( شامل فرم های : ثبت مدیریت دانش، فلوچارت مدیریت دانش، لیست دانش های سازمانی)
- روش اجرایی ارتباطات و ماتریس ارتباطات ( شامل فرم ماتریس ارتباطات)
روش اجرایی کنترل اطلاعات مدون – کد گذاری مدارک و مستندات ( شامل فرم های : مستر لیست ، لیست مدارک برون سازمانی ، پیشنهاد ایجاد/ تغییر و حذف سند)
- شناسایی انواع الزامات قانونی و مقرراتی
- لیست الزامات و ماتریس الزامات
- روش اجرایی خرید و ارزیابی تامین کنندگان ( شامل فرایند خرید، انبار، ارزیابی تامین کنندگان، فرم ارزیابی اولیه تامین کنندگان، فرم ارزیابی تامین کنندگان، لیست تامین کنندگان معتبر، فرم درخواست کالا از انبار، فرم رسید انبار، فرم کاردکس انبار، درخواست خرید، خروج کالا از انبار،خروج کالا از کارخانه،رسید انبار ضایعات،تایید کیفی اقلام)
- روش اجرایی تولید
- روش اجرای نگهداری و تعمیرات ماشین آلات ( شامل فرم های : شناسنامه دستگاه ها و دستورالعمل کار با هر دستگاه ، فرم درخواست خدمات فنی )
- روش اجرایی انبارش( شامل فرم های : رسیدو تایید کیفی انبار، کاردکس انبار، درخواست کالا از انبار ، خروج از انبار ، خروج از کارخانه ، تحویل امانی اقلام فنی ، خروج امانی تجهیزات از کارخانه ، درخواست خرید )
- روش اجرایی فروش ( قرارداد فروش و فرم های مربوطه)
- روش اجرایی شناسایی و ردیابی محصولات
- روش اجرایی کنترل محصول نامنطبق( شامل فرایند کنترل محصول نامنطبق، فرم شناسایی محصول نامنطبق، فرم اقدام اصلاحی،لیست اقدامات اصلاحی)
روش اجرایی پایش و اندازه گیری ( شامل فرم ثبت اطلاعات ،فرم تجزیه و تحلیل مستندات ،فرم بهبود مستمر،
روش اجریی ارزیابی رضایت و شکایت مشتریان ( شامل فرم های نظرسنجی از مشتریان،فرم شکایت مشتریان،فرم پیگیری شکایت مشتریان )
روش اجرایی ممیزی داخلی ( شامل فرم های : برنامه ممیزی داخلی،چک لیست ممیزی داخلی،فرم گزارش عدم انطباق )
روش اجرایی بازنگری مدیریت ( شامل فرم های : فرم ورودی ها و صورتجلسه بازنگری مدیریت )
- روش اجرایی اقدام اصلاحی ( شامل فرم های : فرم شناسایی عدم انطباق،فرم اقدام اصلاحی، فرم بهبود مستمر
- روش اجرایی ممیزی داخلی (فرایند ممیزی داخلی، شامل فرم های: برنامه ممیزی داخلی،چک لیست ممیزی داخلی)
- دستورالعمل سیستم پیشنهادات کارکنان( فرم های ارائه پیشنهاد و امتیازدهی پیشنهاد کارکنان )
- دستورالعمل ساماندهی محیط کار 5S ( چک لیست انبار ها، چک لیست سالن تولیدی، چک لیست ستادی، چک لیست محوطه عمومی)
