استاندارد سیستم های مدیریت

سیستم مدیریت بهداشت و ایمنی شغلی ISO 45001

سیستم مدیریت ISO 45001

ISO/IEC 17025:2017 چیست؟ (پاسخ های ساده برای یک موضوع پیچیده)

این یک راهنمای مقدماتی است که نگاه شما را در مورد اینکه چگونه سیستم مدیریت آزمایشگاه‌های تست و کالیبراسیون –  ISO/IEC 17025، می‌تواند به  آزمایشگاه شرکت شما کمک کند، تغییر می‌دهد. این مطلب به چرایی اهمیت استاندارد سیستم مدیریت آزمایشگاه و کالیبراسیون، طرح‌بندی اولیه آن و الزاماتی که در پیاده سازی باید در نظر داشته باشید را ارائه می دهد.

مقدمه ای بر مبانی ISO/IEC 17025

ISO/IEC 17025 استاندارد بین المللی است که الزامات کلی را برای عملکرد مناسب، بی طرفانه و سازگار آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون تعیین می کند. فعالیت‌هایی را مشخص می‌کند که باید در عملیات آزمایشگاهی گنجانده شود تا اعتماد به توانایی آن برای ارائه نتایج آزمایش، کالیبراسیون و نمونه‌برداری معتبر و بطور مداوم قابل اعتماد افزایش یابد.

ISO/IEC 17025:2017 آخرین نگارش استاندارد است. این استاندارد با همکاری سازمان بین المللی استاندارد (ISO) و کمیسیون بین المللی الکتروتکنیکی (IEC) منتشر شده است.

همانطور که،‌ گواهینامه ISO 9001 یا ISO 14001 موجب به رسمیت شناختن وجود یک سیستم مدیریت موثر در سزمان متقاضی است، تایید صلاحیت  ISO/IEC 17025 شامل به رسمیت شناختن صلاحیت فنی آزمایشگاه ها است. اعتباربخشی( تایید صلاحیت) یک اعلام رسمی توسط یک نهاد اعتباربخشی پس از ارزیابی و تأیید نهایی موجب می شود تا یک آزمایشگاه در برآوردن الزامات ISO 17025 برای انجام آزمایش‌ها یا کالیبراسیون مطابق با محدوده معتبر خود مؤثر باشد.

این استاندارد و اعتباربخشی توسط آزمایشگاه‌های مستقل و دارای مالکیت مستقل و همچنین آزمایشگاه‌هایی که بخشی از سازمان‌های بزرگ‌تر هستند، صرف نظر از صنعت و اندازه، استفاده می‌شود. این آزمایشگاه ها می توانند در فعالیت‌های نمونه‌برداری یا اندازه‌گیری دخیل باشند یا نباشند. این استاندارد شامل: بخش‌های دولتی و عمومی و همچنین بخش‌های خصوصی می‌شود. ISO/IEC 17025، همراه با ISO 9001، پایه ای برای استاندارد ISO 15189 است که الزامات خاصی را برای صلاحیت و کیفیت و همچنین اعتبار سنجی آزمایشگاه های پزشکی مشخص می کند.

آزمایشگاه های تست و کالیبراسیون چه کار می کنند؟

آزمایشگاه های آزمایش ویژگی های یک مورد نمونه را برای ارزیابی انطباق تعیین می کنند. به عنوان مثال، آزمایش یک نمونه غلات ، برای دیدن اینکه آیا مقدار آفت کش موجود در آن با محدودیت های قانونی (انطباق) مطابقت دارد یا خیر. از سوی دیگر، آزمایشگاه‌های کالیبراسیون، یک ابزار اندازه‌گیری با دقت ناشناخته را با یک ابزار اندازه‌گیری با دقت شناخته شده مقایسه می‌کنند. به عنوان مثال، از کالیبراسیون می توان برای اطمینان از اینکه ترازو در فرودگاه (ناشناخته) با مقایسه خوانش ها در برابر قطعات جرم تایید شده (مرجع) چمدان شما را به طور دقیق وزن می کند، استفاده کرد.

جعبه ابزار سیستم مدیریت کیفیت

رسیدن به اصل و چرایی اهمیت ISO 17025

نمونه‌برداری آزمایشگاهی، آزمایش، و ارزیابی انطباق، عواملی حیاتی برای فناوری و تجارت هستند. ISO/IEC 17025 به هماهنگی رویه‌ها و روش‌های استاندارد کمک می‌کند، همکاری بین آزمایشگاه‌ها و سایر ارگان‌ها را تسهیل می‌کند و پذیرش نتایج را بین کشورها ارتقا می‌دهد.

اجزای استاندارد سیستم مدیریت تست و کالیبراسیون ISO/IEC 17025:2017

ساختار ISO/IEC 17025:2017 به پنج بخش اصلی تقسیم می‌شود که شامل الزامات مورد نیاز برای اعتباربخشی آزمایشگاهی است.

بخش های ۱ تا ۳ استاندارد شامل دامنه کاربرد، مراجع الزامی، اصطلاحات و تعاریف می باشد که در تمامی استاندارد‌ها وجود دارد.

  • بخش 4: الزامات عمومی. این بخش بی طرفی و محرمانگی را پوشش می دهد، دو الزامی که برای حفظ اعتماد و اطمینانی که کاربران آزمایشگاه های تست  و کالیبراسیون استفاده می کنند، حیاتی هستند. بی طرفی به این معناست که آزمایشگاه اجازه نخواهد داد که فشارهای تجاری، مالی یا سایر فشارها کیفیت نتایج را به خطر بیندازند. مسائل داخلی، روابط شخصی یا سایر تضاد منافع کارکنان، مورد توجه قرار گرفته و حل می شود. در رعایت محرمانگی از آزمایشگاه می خواهد که همه نتایج و اطلاعات مشتریان را حفظ کرده و حریم خصوصی آنان را در نظر بگیرد.
  • بخش 5: الزامات ساختاری. این بخش اجزای اصلی سازمانی یک آزمایشگاه، دامنه فعالیت های آن و تعهد آن به یک سیستم مدیریت موثر را تعریف می کند. بیان می کند که یک آزمایشگاه معتبر باید یک شخص حقوقی یا بخشی از یک شخص حقوقی باشد که مسئول فعالیت های آزمایش و کالیبراسیون را بپذیرد. بخش 5 مسئولیت‌های مدیریت را در آزمایشگاه معتبر و مسئولیت‌های آن‌ها را در قبال مشتریان، مقامات نظارتی و سازمان‌هایی که شناسایی می‌کنند، تعیین می‌کند. بخش 5 همچنین الزامات اساسی برای پرسنل، اختیارات داده شده به آنها و منابع مورد نیاز برای انجام وظایف آنها را تعریف می کند.
  • بخش 6: منابع مورد نیاز.  بند شش به الزامات آزمایشگاه برای در دسترس بودن پرسنل، امکانات، تجهیزات، سیستم ها و خدمات پشتیبانی لازم برای انجام فعالیت های آزمایشگاهی خود اشاره می کند.
  • بخش 7: الزامات فرآیند. این بخش 11 فرآیند اصلی را برای بهبود کارایی پوشش می دهد. این بخش با بررسی درخواست ها، مناقصه ها و قراردادها آغاز می شود.انتخاب، تأیید و اعتبارسنجی روش‌ها یکی از فنی‌ترین و مهم‌ترین بخش‌های استاندارد است. نمونه برداری، رسیدگی به اقلام آزمایشی و نگهداری سوابق فنی تحت پوشش، اطمینان از اعتبار نتایج، عملکرد نظارت و کنترل کیفیت در آزمایشگاه از جمله این فرایندها است. همچنین چندین ابزار برای نظارت فهرست شده است و الزامات برای آزمون مهارت توضیح داده شده است. این استاندارد به جزئیات زیادی در مورد گزارش دهی نتایج آزمون و کالیبراسیون می پردازد. الزامات برای رسیدگی به شکایات و عدم انطباق ها تعیین شده است. یک بند مهم در خصوص داده های الکترونیکی در این استاندارد است.(  بند 7-11: کنترل داده ها و مدیریت اطلاعات)
  • بخش 8: الزامات سیستم های مدیریت. در این بند است که انتخاب های  A و B را بیان می کند. اگر آزمایشگاه بخشی از یک سازمان بزرگتر باشد، یا اگر دارای سیستم مدیریت خود مطابق با ISO 9001:2015 باشد، گزینه B اعمال می شود. در اینجا، الزامات سیستم مدیریتی مشخص شده در بندهای 8-2 تا 8-9 این استاندارد توسط QMS ( سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001 )موجود تحت پوشش قرار می‌گیرد و فعالیت‌های آزمایشگاهی در آن گنجانده می شود تا آزمایشگاه بتواند مطابقت خود با ایزو 17025 طی بندهای 4 تا 7 را نشان دهد. اگر سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه، ‌سیستم مورد استناد در سازمان  باشد، مستقل از هر سیستم مدیریت دیگری، گزینه A اعمال می شود و آزمایشگاه باید با الزامات بخش 8 مطابقت داشته باشد. این بند هشت شامل مستندات QMS مانند سیاست ها و اهداف، کنترل اسناد و سوابق، رسیدگی به ریسک ها و فرصت ها، بهبود و اقدامات اصلاحی را پوشش می دهد و با ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت به پایان می رسد.

 این استاندارد فقط الزامات کلی را به شما ارائه می دهد. بنابراین، بهتر است برای تکمیل جزئیات ممیزی داخلی، از استاندارد ISO 19011  (راهنمای ممیزی سیستم های مدیریت ) کمک بگیرید.

چرا اعتباربخشی ISO/IEC 17025:2017 برای سازمان شما ایده خوبی است؟

این مزایا از نگاه استراتژیک، تجارت خارجی و بهبود داخلی متغیر است. چند مورد در اینجا برجسته شده است:

  • افزایش اعتماد مشتری: اعتباربخشی به ISO/IEC 17025:2017 نشان می‌دهد که یک آزمایشگاه می‌تواند نتایج معتبری را ارائه دهد، افرادی که کار را انجام می‌دهند صلاحیت دارند، و همه نتایج اندازه‌گیری معتبر را می‌توان به سیستم بین‌المللی واحدها (SI) ردیابی کرد. این هدف اولیه برای مشتریان شما است، به طوری که نتایج بین کشورها پذیرفته شود.
  • ایجاد یک تجارت فعال مبتنی بر ریسک و فرهنگ کیفیت. فعالیت ها، خط مشی ها و اهداف کیفی تعریف شده پایه و اساس جهت گیری استراتژیک سازمان هستند. فرهنگ تفکر مبتنی بر ریسک، عملیات بهره ورانه و تصمیم گیری مبتنی بر شواهد را هدایت می کند. آزمایشگاه باید اقداماتی را برای رسیدگی به ریسک ها و ایجاد بهبودها برنامه‌ریزی کند و اطمینان حاصل کند که خطرات کیفی عمده مربوط به آزمایش‌ها و کالیبراسیون‌ها شناخته شده و کنترل می‌شوند.
  • اطمینان از اعتبار آزمایشگاه شما روش‌های تست و کالیبراسیون شما باید بازبینی و ممیزی شوند تا اطمینان حاصل شود که از آخرین فناوری و اسناد موجود استفاده می‌کنید. ارزیابی توسط یک نهاد اعتباربخشی شخص ثالث تأیید می کند که آزمایش ها و کالیبراسیون ها به درستی توسط متخصصان آزمایشگاهی آموزش دیده انجام شده است.
  • ایجاد یک محیط حرفه ای. ارزیابی شخص ثالث، که در آن ارزیابان از بالا به سازمان شما نگاه می‌کنند و همه کار شما را بررسی می‌کنند، دشوار است – اما پس از پایان آن، ممیزی‌‌شونده احساس موفقیت و غرور می‌کند. اعتباربخشی شخص ثالث حس غرور را برای کل سازمان ایجاد می کند.
آموزش استاندارد ISO 17025

جعبه ابزار آموزشی سیستم مدیریت آزمایشگاه های تست و کالیبراسیون ISO/IEC 17025 چه کمکی به شما می کند؟

جعبه ابزار سیستم مدیریت آزمایشگاه‌های تست و کالیبراسیون ایزو ۱۷۰۲۵ یک  ابزار آموزشی  مفید برای استقرار سیستم مدیریت مد نظر آزمایشگاه است. استقرار این استاندارد در سازمان، توسط کارشناسان سازمان،‌ با همراهی و پشتیبانی کارشناسان مدیریار انجام می شود.

در این روش در قالب کارگاه های عملیاتی و نمونه مستندات، سیستم مدیریت مد نظر با همراهی یک پشتیبان و منتور در آزمایشگاه مستقر می شود. پشتیبان پروژه تا رسیدن به هدف ( اعتبار بخشی آزمایشگاه)، همراه سازمان خواهد بود.

این سبک استقرار سیستم مدیریت در آزمایشگاهبسیار اثربخش بوده و از آنجاییکه توسط کارکنان آزمایشگاه،‌ مستقر می شود بسیار کاراتر است.

جعبه ابزار آموزشی سیستم مدیریت آزمایشگاه

سوالات رایج در زمینه نحوه عملکرد جعبه ابزار ISO/IEC 17025

این جعبه ابزار برای مدیران و کارشناسان آزمایشگاه‌های تست و کالیبراسیون که قصد اعتبار‌بخشی آزمایشگاه خود، بر اساس استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ دارند،‌ مناسب است.  همچنین فارغ التحصیلان دانشگاهی که قصد دارند با کسب مهارت مشاوره سیستم مدیریت درآمد بیشتری بدست بیاورند و وارد صنعت مشاوره شوند، بسیار عملیاتی و کاربردی است.

این جعبه ابزار آموزشی، الزامات و نحوه استقرار و اخذ گواهینامه اعتبار بخشی ایزو ۱۷۰۲۵ نگارش  ۲۰۱۷ را توضیح و نحوه اجرای آن را آموزش می دهد و پشتیبانی می کند.

این مستندات حاصل تجربه عملیاتی من و همکارانم در استقرار سیستم مدیریت آزمایشگاه تست و کالیبراسیون ISO/IEC 17025 دربیش از ۳۰ آزمایشگاه می باشد. این آزمایشگاه‌ها طیف وسیعی از خدمات آزمایشگاهی آزمون و کالیبراسیون را در بر می گیرند. به همین دلیل این مستندات،‌ بسیار کاربردی است و برای استقرار و اخذ اعتباربخشی ISO/IEC 17025 کفایت می کند. همچنین ‌ساختار پشتیبانی موجود در جعبه ابزار سیستم مدیریت به گونه ای طراحی شده است که از ابتدای استقرار سیستم مدیریت ،‌یک کارشناس خبره در کنار شما خواهد بود. پشتیبان پروژه، تمامی نکات و موارد احتمالی که به هنگام استقرار سیستم مدیریت ، را رفع خواهد کرد.

سیستم مدیریت کیفیت ISO/IEC 17025  یک سیستم مدیریت برای ایجاد ساختار سازمانی مبتنی بر کیفیت در آزمایشگاه های تست و کالیبراسیون می باشد. این سیستم مدیریت بعنوان یک سیستم مدیریت تخصصی در زمینه کاری آزمایشگاه‌ها محسوب می شود. علاوه بر آن اخذ گواهینامه  اعتباربخشی این استاندارد،‌ اطمینان را برای مشتریان آزمایشگاه ایجاد می کند که سازمان تعهد برای برآورده الزاماتی که موجب تضمبن کیفیت نتایج آزمایشگاهی می شود را رعایت می کند.

بعد از تکمیل فرایند خرید،‌ ‌مستندات و ‌فیلم های آموزشی حداکثر طی ۲۴ ساعت در اختیار شما قرار می گیرد. شما بعد از دریافت مرحله اول مستندات،‌۴۸ ساعت فرصت دارید تا نسبت به عودت و دریافت وجه پرداختی اقدام کنید.این گارانتی مطابق با قوانین و مقررات مدیریار انجام می شود.مستندات و فیلم های آموزشی هر سه جعبه ابزار آموزشی یکسان است. تفاوت این بسته های آموزشی در میزان و نوع پشتیبانی می باشد. توضیحات پشتیبانی هر بخش را در ادامه این مطلب مشاهده کنید.

مستندات ارائه شده در این بسته آموزشی جامع و کامل است. اگر براساس برنامه زمانبندی کارشناس پشتیبان پروژه،‌ روند مستندسازی و ایجاد سوابق را انجام دهید، در طی شش تا هشت ماه آماده برای ممیزی نهایی سیستم مدیریت آزمایشگاه خواهید بود.

اخذ گواهینامه اثربخشی مستلزم، ممیزی نهایی توسط نظام اعتبار‌بخشی NACI می باشد. هزینه های صدور گواهینامه باید توسط سازمان بصورت مجزا پرداخت شود. کارشناس پشتیبان شما در مورد  نکات مربوطه برای موفقیت در ممیزی نهایی به شما مشاوره خواهد داد.

بله شما می توانید فقط مستندات سیستم مدیریت کیفیت به همراه فیلم های آموزشی جامع را تهیه نمایید. این امکان برای شما وجود دارد تا بعد از خرید هر یک از بسته های برنزی، نقره ای،‌سطح پشتیبانی خود را ارتقا دهید. این موضوع به سطح مهارت و توانایی خود و سازمان بر می گردد.

بله. تا ۵ سال،‌ شما تمامی بروزآوری های این استاندارد را در قالب فیلم های آموزشی و مستندات مربوطه بصورت رایگان دریافت خواهید کرد.همچنین در طول دورهٔ پشتیبانی، از وبینارهای رایگان استفاده خواهید کرد. 

این مستندات بر اساس تجربیات مدرسین ما در زمینه سیستم های مدیریت تهیه شده است. همچنین،‌تجربه استقرار این مستندات در بیش از ۴۰ آزمایشگاه وجود دارد. بنابراین ما از اثربخش بودن این آموزش اطمینان داریم. درصورتیکه بخواهید از شکل آموزش،‌آگاهی پیدا کنید، می توانید، چند جلسه از محتوای آموزشی را به رایگان مشاهده کنید. همچنین می توانید برای یک جلسه مشاوره رایگان در زمینه مستندات سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001-2015 اقدام کنید.

معرفی جعبه ابزار سیستم مدیریت آزمایشگاه تست و کالیبراسیون ISO/IEC 17025

جعبه ابزار سیستم مدیریت آزمایشگاه تست و کالیبراسیون ISO/IEC 17025 شامل بیش از شش ساعت فیلم آموزشی است. در این پکیج فیلم های آموزشی، الزامات ایزو ۱۷۰۲۵ نگارش ۲۰۱۷ تشریح می شود. همچنین، نمونه مستندات مورد نیاز در سازمان توضیح داده می شود و نحوه تکمیل سوابق، برای فراگیران تشریح می شود. 

اگر هنوز برای تهیه این جعبه ابزار آموزشی قانع نشده‌اید، چند قسمت از فیلم های آموزشی این بسته آموزشی را مشاهده کنید.

جعبه ابزار آموزشی سیستم مدیریت آزمایشگاه تست و کالیبراسیون

فهرست فیلم های آموزشی ISO/IEC 17025-2017

بخش اول- معرفی سازمان جهانی استاندارد ایزو ISO

بخش دوم – تاریخچه و مبانی ISO 9001

بخش سوم -اصول مدیریت کیفیت ISO9001-2015

بخش چهارم -تعاریف و اصطلاحات ISO 9001-2015

قفل

بخش پنجم-الزامات بند ۰ و ۱و ۲و ۳- ISO 9001-2015

قفل

بخش ششم-الزامات بند۴ – ISO 9001-2015

قفل

بخش هفتم-الزامات بند۵ – ISO 9001-2015

قفل

بخش هشتم-الزامات بند۶ – ISO 9001-2015

قفل

بخش نهم-الزامات بند۷ ISO 9001-2015

قفل

بخش دهم-الزامات بند۸ ISO 9001-2015

قفل

بخش یازدهم-الزامات بند ۹ ISO 9001-2015

قفل

بخش دوازدهم-الزامات بند۱۰ – ISO 9001-2015

قفل

بخش سیزدهم -مستندات تکمیلی ممیزی داخلی  ISO 9001-2015

قفل

بخش چهاردهم- مستندات تکمیلی – ISO 9001-2015

قفل
آیا هنوز برای خرید جعبه ابزار سیستم مدیریت کیفیت متقاعد نشدید؟

لیست مستندات ISO 9001-2015 در پکیچ آموزشی

جعبه ابزار آموزشی سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001-2015

بر اساس پشتیبانی مد نظر،‌بسته آموزشی خود را انتخاب نمایید.

جعبه ابزاربرنزی
پایه
تومان بزودی... میلیون
مستندات کامل
۲۵ روش اجرائی،‌دستورالعمل و ...
۱۱۰ نمونه فرم و سوابق مربوطه...
بیش از ۶ ساعت فیلم آموزشی
دسترسی به وبینارهای آنلاین
عضویت در گروه تلگرام پشتیبانی
انتخاب شرکت صادر کننده گواهینامه
- - - - - - - - - - -
- - - - - - - - - - -
- - - - - - - - - - -
- - - - - - - - - - -
- - - - - - - - - - -
- - - - - - - - - - -
- - - - - - - - - - -
جعبه ابزار نقره ای
با پشتیبانی
تومان بزودی ... میلیون
مستندات کامل
۲۵ روش اجرائی،‌دستورالعمل و ...
۱۱۰ نمونه فرم و سوابق مربوطه...
بیش از ۶ ساعت فیلم آموزشی
دسترسی به وبینارهای آنلاین
عضویت در گروه تلگرام پشتیبانی
انتخاب شرکت صادر کننده گواهینامه
مشاوره آنلاین شناخت وضع موجود
رفع اشکالات آنلاین ۳ جلسه
رفع اشکال با ایمیل ۶ بار
بررسی سوابق تکمیل شده توسط مشتری
- - - - - - - - - - -
- - - - - - - - - - -
- - - - - - - - - - -
جعبه ابزار طلائی
پشتیبانی کامل
تومان بزودی... میلیون
مستندات کامل
۲۵ روش اجرائی،‌دستورالعمل و ...
۱۱۰ نمونه فرم و سوابق مربوطه...
بیش از ۶ ساعت فیلم آموزشی
دسترسی به وبینارهای آنلاین
عضویت در گروه تلگرام پشتیبانی
انتخاب شرکت صادر کننده گواهینامه
مشاوره آنلاین شناخت وضع موجود
رفع اشکالات آنلاین ۶ جلسه
رفع اشکال با ایمیل ۱۲ بار
بررسی سوابق تکمیل شده توسط مشتری
مشاوره آنلاین ممیزی داخلی
مشاوره آنلاین قبل از ممیزی نهایی
امکان بازدید حضوری ازسازمان
بازگشت به لیست

نوشته های مرتبط

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *